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生成符合FDA 21 CFR Part 11要求的审计追踪记录
auditing-part11-trails
auditing-part11-trails 是 SkillFeeder 收录的Agent Skill，来自 GitHub 仓库 maziyarpanahi/openmed，★ 5,783。生成符合FDA 21 CFR Part 11要求的审计追踪记录。适合GxP环境下的临床数据工程师。场景是Bug与质量 · 测试验证。能做的事包括自动记录谁/什么/何时操作、内置电子签名与防篡改验证、输出PHI-free AuditReport文件。打开 GitHub 自行安装。
能做什么
- 自动记录谁/什么/何时操作
- 内置电子签名与防篡改验证
- 输出PHI-free AuditReport文件
原文简介
Generates and verifies 21 CFR Part 11-style audit trails — who/what/when, electronic signatures, and tamper-evidence — for OpenMed pipelines in GxP and clinical-trial (GCP) settings. Use when the user runs OpenMed in a regulated/validated environment and needs an attributable, time-stamped, tamper-evident record of each processing action, electronic-signature manifestations, or computer-system-val
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